O setor médico-hospitalar cresce a cada dia e a sua demanda por produtos desse segmento segue na mesma linha. No entanto, a fabricação de muitos dos produtos que encontramos no Brasil acontece fora do país, logo, para trazê-los para o território nacional é preciso seguir com o processo de importação de produtos médico-hospitalares.
E, para controlar e garantir a qualidade das mercadorias que entram no país, é necessário regularizar e regulamentar essas operações. Confira como funcionam essas regulamentações no texto a seguir.
Importação no segmento médico-hospitalar brasileiro: entenda
O Brasil é um grande importador do segmento médico-hospitalar. E isso se dá por diversos motivos, como, por exemplo, a tecnologia diferenciada empregada nos equipamentos e medicamentos fabricados em outros países. Apenas nos primeiros meses de 2024, de acordo com o governo brasileiro, os medicamentos e insumos farmacêuticos constam no 5º lugar do ranking de importações nacionais no acumulado de janeiro a abril de 2024.
Esta posição no ranking de importações representa o volume de USD 2,6 bilhões dessa gama de produtos destinados à saúde. Os quatro principais países exportadores para o Brasil são Alemanha, Irlanda, Suíça e Estados Unidos, respectivamente.
Já em 2023 esses produtos ficaram em 6º lugar no ranking e os principais países exportadores foram Bélgica, Alemanha, Estados Unidos e Suíça, respectivamente. E o volume importado foi equivalente a USD 7,2 bilhões.
Os dados de importação só reforçam o quão o Brasil é dependente de outros mercados para suprir a demanda nacional, transformando assim o setor médico-hospitalar em um extremamente promissor, ao mesmo tempo que é um mercado de alto risco e rigorosamente controlado.
No Brasil esse controle se dá por alguns órgãos anuentes, além da Receita Federal do Brasil (RFB). São eles: o Departamento de Operações de Comércio Exterior (DECEX), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA) e o Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Inmetro), sendo que dependendo do produto pode haver outros órgãos.
Qual a função dos órgãos anuentes do setor médico-hospitalar?
Afinal, o que um órgão anuente faz em um processo de importação? A função desses órgãos é, em suma, regulamentar e fiscalizar a importação de todos os materiais utilizados no setor médico-hospitalar.
Atuando nos processos de importação, os órgãos anuentes trabalham para garantir que os produtos médico-hospitalares que irão entrar no país estão de acordo com a legislação do país. E assim garantir a qualidade e consequentemente a integridade das pessoas que farão uso desses produtos.
Qual a documentação necessária para importar medicamentos por PJ?
Além dos documentos considerados básicos em um processo de importação, tais como Invoice, Packing List e Conhecimento de Embarque, há documentos específicos que podem ser solicitados conforme o tipo de produto.
Vale, portanto, verificar a classificação fiscal do seu medicamento que será importado, pois é através dela que será possível saber se o item que será importado possui algum outro tipo de pré-requisito a ser cumprido ou documento exigido para a sua entrada em território nacional. Os importadores que desejam trazer medicamentos para o Brasil devem se atentar para os demais documentos essenciais para esse tipo de mercadoria.
Esse tipo de operação, realizada por Pessoa Jurídica (PJ), além dos documentos básicos, requer a apresentação da Declaração do Detentor do Registro (DDR), quando o importador não é detentor da regularização do produto, bem como o Laudo Analítico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo fabricante, o extrato da Licença de Importação (LI) e a Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária.
Quais as regras para importar equipamentos hospitalares?
Por se tratar de equipamentos que, em sua maioria, estão em contato diretamente com o ser humano, as regras para importação de produtos médico-hospitalares são mais rigorosas.
E as regras não são apenas da RFB e do DECEX, pois há outros órgãos anuentes que também regulamentam a importação desse tipo de equipamento. São eles o Inmetro, o MAPA e a Anvisa, sendo que este último regulamenta as operações de importação desse tipo de material. Atualmente as regras vigentes estão dispostas na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 81/2008.
Contudo, a Anvisa está em constante evolução de suas normas para melhor se adequar com o mercado. Um exemplo é a RDC 208/2018 que dispõe sobre a simplificação de procedimentos para a importação de bens e produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.
Como obter o registro para importar equipamentos médicos?
Além dos já conhecidos pré-requisitos para realizar uma importação, sendo que o principal deles é a habilitação no sistema da RFB, o Sistema Ambiente de Registro e Rastreamento da Atuação dos Intervenientes Aduaneiros, popularmente conhecido como RADAR, é preciso que o CNPJ importador possua registros junto à Anvisa. A primeira delas é a Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) emitida por esse órgão.
Já o segundo registro necessário é junto à Vigilância Sanitária do Estado ou Município do importador, chamada de Licença de Funcionamento (LF). Outro certificado exigido para a obtenção do registro é o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), o qual também é emitido e regulamentado pela Anvisa.
Para auxiliar os importadores, a Anvisa disponibiliza um manual no qual é possível encontrar um passo a passo explicativo. Neste documento as empresas podem se basear para seguir com a importação dos produtos e equipamentos médico-hospitalares.
Como funciona a logística de medicamentos e equipamentos hospitalares?
A logística de medicamentos e equipamentos hospitalares envolve diversas etapas, desde o planejamento até a sua distribuição e, por fim, o seu descarte. Em todas as etapas, é necessário atenção para garantir a integridade da carga importada.
Primeiramente, assegure uma embalagem que proteja o material de danos durante o transporte e o armazenamento.
Além da embalagem, é preciso se atentar, principalmente, à temperatura adequada dos medicamentos, uma vez que necessitam de algum tipo de controle de temperatura, umidade e segurança. E isso deve ser feito tanto no transporte quanto para a armazenagem da mercadoria na origem e no destino.
Outro ponto importante é que a responsabilidade ambiental se estende à logística de medicamentos e equipamentos hospitalares, devendo as empresas implementarem práticas de Logística Reversa para o descarte correto dos medicamentos e equipamentos.
Devido à complexa regulamentação e aos altos valores associados à logística deste tipo de carga, que exigem controle rigoroso e geralmente possuem alto valor agregado, é essencial contar com uma operação logística especializada. Essa operação pode ajudar a reduzir riscos e custos logísticos, e é nesse contexto que a 3S CORP pode entrar em ação.
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